中藥材質量是中藥產業(yè)健康發(fā)展戰(zhàn)略的基礎，然而中藥材農藥殘留、重金屬、霉菌污染以及偽劣產品日益增多等問題，導致中藥安全事件頻發(fā)。業(yè)內認為，在此背景下，我國想要做好中藥，就必須建立以藥典為核心的藥品標準體系建設。筆者了解到，近年來，尤其自2017年以來，我國中藥方面的政策頻頻，中藥材轉型升級整治正在行動中。

中藥安全性方面

中藥的安全性直接影響到中醫(yī)藥臨床療效的體現，直接關系到人們用藥的安全、有效。為了保證中藥行業(yè)發(fā)展，中藥安全性問題備受我國重視。

2018年1月，我國發(fā)布《中國藥典編制大綱》，在安全性方面要求：有效控制外源性污染物對中藥安全性造成影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。

2017年10月8日，國家食藥監(jiān)部門再次提出啟動中藥注射劑再評價工作，對中藥注射劑重新從源頭開始，全面開展安全性、有效性、穩(wěn)定性、可控性評價。

2017年7月1日，《中醫(yī)藥法》正式實施，這是中醫(yī)藥領域頭部法規(guī)，將促進傳統(tǒng)中藥產品的發(fā)展。其中明確，禁止在中醫(yī)藥種植過程中使用劇毒、高毒農藥等。

中藥生產流通方面

加強對中藥材生產流通全過程的質量監(jiān)督管理，有利于保障中藥材質量安全。

2018年8月31日，為規(guī)范中藥飲片生產問題，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質量集中整治工作方案》的通知。

其中要求嚴厲查處中藥飲片生產環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為；嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為；嚴厲查處不合格中藥飲片；嚴厲查處非法生產經營中藥飲片的行為。

中藥標準化方面

業(yè)內表示，中醫(yī)藥走向世界是一種必然，而中醫(yī)藥國際標準化是中醫(yī)藥國際化的重要途徑。2018年12月6日，國家藥典委發(fā)布《關于《中國藥典》2015年版一部紅參標準擬修訂

內容的公示》。

2018年11月30日，《中醫(yī)藥——三七藥材》國際標準在昆明發(fā)布實施。這是中國制定的頭一個針對藥材產品質量評價的國際標準，填補了中國國際標準制修訂領域的空白。

據悉，與中國現行藥典標準相比，該標準的主要特點就在于按照市場規(guī)則對三七藥材進行了分等，并且根據國際市場的要求，合理規(guī)定了部分農藥和重金屬控制指標。

2018年10月，由中國開發(fā)的《標準化煎藥中心基本要求》獲得通過并在全球范圍內實施。據悉，這是全球中藥煎藥領域頭個獲得通過的世界標準，也將成為中藥企業(yè)克服國際技術壁壘、促進中藥產品國際競爭力的有效手段，從而將讓中醫(yī)藥發(fā)展更加規(guī)范。

2018年9月21日，關于《中國藥典》2015年版一部銀杏葉提取物擬修訂標準的公示出爐。

2018年9月18日，關于《中國藥典》2015年版一部擬修訂品種“腰痹通膠囊”的公示發(fā)布。

018年3月29日，國家藥典委員會發(fā)布《關于“板藍根顆?！睒藴市抻喌墓尽?，增強藥品生產企業(yè)對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度。

據悉，2015年版《中國藥典》自執(zhí)行以來，中藥產品的質量標準亟待完善與改進。然而，對于部分產品而言，標準修訂之路還很遙遠。

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